Pandemrix : vaccin-miracle ou sérieux problèmes de pharmacovigilance ?

L’agence européenne du médicament (EMEA) a publié son premier "rapport hebdomadaire de pharmacovigilance" sur les vaccinations massives le 3/12/2009. L’EMEA n’est pas un modèle de transparence, selon la revue "Prescrire", et pourtant l’on y apprend que sur environ 5,7 million de personnes vaccinées avec le Pandemrix^®+©=$$$ de GSK, on déplore 55 décès, 24 effets secondaires graves liés à la maternité (avortements, décès intra-utérins, bébés morts-nés, hypokinésie foetale et naissances prématurées), 6 syndrômes de Guillain-Barré (3 confirmés), un rejet de transplantation cardiaque, et 2301 rapports signalant 6269 effets secondaires plus ou moins graves.

Mais fort heureusement, aucun de ces drames ne semble avoir la moindre corrélation avec la vaccination dans les heures qui les ont précédé, selon l’EMEA.

Son homologue français, l’Afsapps, a publié son dernier bulletin pharmacovigilance des vaccins grippaux A(H1N1) le même jour :

"Depuis le 21 octobre et jusqu’au 29 novembre 2009, environ 860 000 doses de vaccin Pandemrix (avec adjuvant) ont été administrées, d’abord aux personnels de santé, médico-sociaux et de secours des établissements hospitaliers, puis à partir du 12 novembre 2009 à certaines catégories de personnes prioritaires dans des centres de vaccination dédiés."

Durant cette période, l’Afsapps a reçu "562 signalements d’effets indésirables (499 par les professionnels de santé et 63 par les patients), soit un taux de notification d’environ 0,5 pour 1000 doses administrées.". Ces signalements rapportent "un total de 1377 réactions indésirables survenues dans les heures suivant la vaccination".

Il y a eu "48 réactions indésirables dont l’intensité a entrainé une gêne fonctionnelle et/ou une incapacité temporaire telles que syndromes grippaux, douleurs au site d’injection, fourmillements des extrémités, sensations vertigineuses, douleurs articulaires, élévations transitoires de la pression sanguine artérielle et une paralysie faciale en cours d’investigation.", et, au total, 16 cas graves et un décès, "pour lequel il a été conclut à une mort naturelle".

Comparons les chiffres européens (EMEA) :

et les données publiées de pharmacovigilance française (Afsapps) :

50 décès en trop ?

Une étude publiée fort à propos dans "The Lancet" le 30 octobre 2009 a cherché à estimer la probabilité de ces évènements, afin d’être capable d’estimer leur nombre prévisible dans les six semaines suivant une vaccination, pour un million de personnes piquées ou non [9] :

Sur 5,7 millions de personnes, il n’y aurait pas dû avoir plus de 3 ou 4 décès soudains dans les six semaines suivant la vaccination : il y a plus de 50 décès de trop. Et il "manque" quelques "Guillain-Barré" et pas mal d’avortements, sans parler de quelques suspicions de scléroses en plaques ...

8,6 décès "manquants" ??

Un autre problème de pharmaco-vigilance saute aux yeux : sur 860 000 vaccinations en France, on aurait dû s’attendre à 8 ou 9 notifications de décès dans les heures suivants l’injection, si tout se passait comme ailleurs en Europe. Mais ce n’est pas le cas. Non seulement les frontières hexagonales arrêtent les nuages radioactifs et retiennent les virus quand ils disparaissent ailleurs, mais en plus les effets secondaires indésirables des vaccins ne surviennent que chez nos voisins : il n’y a eu qu’un décès notifié en France, et c’était une "mort naturelle" (donc sans lien avec le vaccin).

Vingt jours plus tard, sur 21,1 millions d’injections, il y a eu 81 notifications de décès après une injection de Pandemrix en Europe selon l’EMEA, et toujours zéro sur 3,2 millions d’injections en France, selon l’Afsapps : il en "manque" 12,3 par rapport aux données européennes. Selon l’étude du Lancet déjà citée, sur 21 millions de personnes, seuls 12 décès étaient prévisibles, pas 81.

Trois ressuscités ???!!!???

De plus, que ce soit au niveau français ou européen, on constate un même phénomène : plus le temps passe, et plus le nombre d’effets secondaires notifiés semble erratique. Or, le premier rapport européen publié portait tout de même déjà sur le chiffre très significatif de 5 700 000 personnes piquées. Celà rend d’autant plus étonnante la diminution impressionnante du nombre de notifications de décès : un sur cent-mille pour les 5,7 premiers millions, puis un sur six millions environ pour les 11,7 millions suivants ! Sans compter les "trois ressuscités" du rapport n°3 ... Cette "amélioration" est tellement miraculeuse qu’il y "manque" même 6 ou 7 morts subites statistiquement prévisibles avec ou sans vaccination ! De qui se moque t’on ???

Belgique

En Belgique, c’est l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé qui est chargée de la pharmacogilance : l’effet "frontières hexagonales" ne s’y produit pas, et le nombre de décès notifiés est dans la moyenne européenne, soit environ 10 fois supérieur au nombre prévisible selon l’étude du Lancet déjà citée.

Canada

Les rapports hebdomadaires de l’Agence de la Santé Publique du Canada ne détaillent plus les données par type de vaccin après le 17 novembre 2009 (trois sont utilisés, dont l’Arepanrix, le nom local donné au Pandemrix par GSK). Ces rapports ne tiennent pas non plus de bilans à jour : les décès notifiés et les effets secondaires graves sont dispersés dans les rapports successifs. Des réactions allergiques graves (chocs anaphylactiques) ayant entraîné des décès sont survenues. GSK a demandé le retrait d’un lot ... déjà utilisé !

Bref, on voit bien qu’il y a eu "quelques problèmes", mais ce qu’Ottawa publie ressemble hélas plus à des communiqués publicitaires qu’à des rapports de pharmacovigilance ...

Suède

Les rapports de l’agence de pharmacovigilance suédoise ne montrent pas un taux de notification d’effets secondaires exceptionnel, mais ils sont plus détaillés que dans d’autres pays et de ce fait plus instructifs. On y apprend que deux personnes ont rejeté une greffe d’organe (cœur et rein) suite à cette vaccination, ce qui a donné lieu à de nouvelles recommandations pour la vaccination des personnes concernées. On y apprend également que sur 4 millions de personnes piquées, 18 décès ont étés notifiés.

(Ce tableau ne détaille pas tous les effets secondaires étudiés dans les rapports de la pharmacovigilance suédoise. Consultez les rapports cités sur ce point important)

Combien de décès notifiés pouvait-on redouter sur 4 millions de personnes, selon l’étude du Lancet déjà citée ? 2 ! Et il y en a eu 18.

Là encore, les données diffèrent significativement de celles de la pharmacovigilance à la française "renforcée", selon les mots de la ministre Roselyne Bachelot. En vérité, selon ses services, "Les modalités de mise en oeuvre de cette pharmacovigilance renforcée sont en cours de définition et feront l’objet d’une fiche ultérieure." ...

Elixir de jouvence ou problème de pharmacovigilance ?

De deux choses l’une : soit le Pandemrix a des effet secondaires tout à fait inattendus, et même miraculeux, d’éviter une dizaine de décès par million d’injections, uniquement en France, plusieurs centaines d’avortements, et quelques syndrômes de Guillain-Barré attendus statistiquement chez les personnes vaccinées ou non ... soit il y a quelques sérieux problèmes de pharmacovigilance ! Que va faire la ministre, à votre avis ? Demander une nouvelle extension de l’AMM du Pandemrix^®+©=$$$ pour le vendre aussi en parapharmacie comme soin anti-âge ?

Pharmacovigilance ou pharmacomarketing ?

Pour la France, des médecins courageux n’hésitent pas à écrire clairement sur Google Groups ou sur des blogs qu’à leurs avis, "l’AFSSAPS manipule la pharmacovigilance du Pandemrix".

Force est de constater qu’ici les données publiées officiellement confirment l’avis d’expert en pharmacovigilance du Dr Marc Girard : les données post-commercialisation des vaccins sont bien "plombées par une sous-notification normalement massive encore encouragée par les autorités"  [10]. De plus, les incohérences entre les effets prévisibles et les chiffres publiés ne peuvent vraisemblablement guère s’expliquer sans manipulations assez grossières dans l’art et la manière de présenter des statistiques ...

Le Dr Marc Girard alerte depuis des semaines sur les effets secondaires importants constatés lors des essais préliminaires, dont "7 décès et plusieurs cas d’hépatites auto-immunes chez des enfants".

Comparant les risques de la grippe et du vaccin, le Dr Girard explique :

"Même en faisant le forcing (et en attribuant systématiquement à la grippe les décès potentiellement liés à Tamiflu), l’administration sanitaire décompte actuellement environ 120 décès, soit une mortalité maximum de 2 pour un million. En parallèle, l’Agence européenne se félicite que les essais réalisés lors du développement permettent de reconnaître (et même pas d’exclure) les effets indésirables survenant à une fréquence minimum de 1% (http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/celvapan/Celvapan-H-982-PU-02-AR.pdf). En parallèle, encore, on relève que la mortalité observée au cours du développement de Pandemrix a été de 0,3 à 0,4% (7 morts subites inexpliquées chez environ 2 000 patients traités [11]). De plus, il faut bien comprendre que la grande majorité des sujets actuellement répertoriés comme décédés de la grippe avaient d’important facteurs de fragilité, alors qu’il suffit de lire les documents de l’Agence européenne pour apercevoir que les sujets décédés après vaccination étaient initialement en parfaite santé : tout un chacun, quoi. Il est donc extrêmement modéré de soutenir qu’à l’heure actuelle, sur la base des données « incomplètes » mais disponibles, le risque lié au vaccin peut être mille fois plus élevé que le risque de la grippe. D’autre part et au contraire de ce que soutient comme prévu l’administration sanitaire, les données de la pharmacovigilance après commercialisation sont loin d’être rassurantes, compte tenu de la sous-notification habituellement massive (moins de 1% des accidents notifiés [12]), délibérément exacerbée en l’espèce par les autorités qui s’appliquent à créer un sanitairement correct visant à dissuader les vaccinateurs de notifier. On a connu exactement la même situation avec le vaccin contre l’hépatite B – avec les résultats que l’on sait…"

Quelles sont les données connues et vérifiées, à ce jour ?

Le Dr Girard note au sujet des essais préliminaires sur lesquels sont basés l’autorisation du Pandemrix :

"on apprend que ce vaccin, en principe préventif, est susceptible de provoquer des symptômes similaires à ceux de la grippe chez près de 4 sujets vaccinés sur 5. Mais la grippe porcine n’a jamais été supposée toucher 4 sujets sur 5 et encore moins être cliniquement symptomatique sur un tel pourcentage !"

Bien que tous les documents cités soient faciles à consulter, certain-e-s risquent de ne pas s’en donner la peine et d’en rester à un "je n’y comprend rien, à ces querelles d’experts" ... Après tout, c’est ce qu’on fait la plupart des plumitifs ... et puis "on" nous dit à la télé, sur fond de cartes toutes ROOOUUUUGES et de méchants petits virus mutants en images de synthèse 3D que la grippe était très méchante, alors que le vaccin serait très gentil, développé par des philanthropes qui nous veulent du bien (les trusts pharmaceutiques), et promu activement par un gouvernement "démocratique" dont la probité et la clairvoyance font actuellement la gloire et la fierté de la France dans l’univers ou peut-être au moins au siège de TF1, section bisounours et nains de jardin.

Mais en y repensant, je connais la femme d’un ami qui souffre de sclérose en plaque, et qui avait été vaccinée contre l’hépatite B, et le mari d’une cousine qui a "fait" un Guillain-Barré après des vaccins pour un voyage lointain, et un autre ami qui a développé des réactions auto-immunes après un vaccin contre l’hépatite B plus ou moins imposé par son employeur ...

Certes, on ne peut rien conclure de trois exemples dans son voisinage ... mais je ne connais personnellement personne qui soit mort de la grippe A. Il faut dire que cette grippe tue au plus deux à trois personnes par million de cas, environ, selon les derniers chiffres officiels portant sur les cas confirmés et sans autres facteurs de risques de décès connus.

Ce que je constate dans mon entourage est donc parfaitement cohérent avec les données scientifiques qui précèdent, mais également en parfaite contradiction avec le message officiel ... Et autour de vous ?

Finalement, si les pires craintes du Dr Girard sont hélas confirmées par autant de drames dans les années qui viennent, c’est peut-être une chance pour la France que Roselyne se soit fait piquer !